行业知识

技术、设备FAT验收通用细则

一、机器验收原则:

 

1、对照公司的设备通用验收标准逐条仔细查看。

2、对照厂家提供的出厂标准和配置清单逐条仔细查看。

3、对照提前拟定好的特定设备验收标准逐条仔细查看。

4、对照设备合同、图纸、订货配置清单逐条进行查看。

5、检查机械、电气制作安装符合欧盟CE要求和中国国标要求。

 

二、技术资料要求:

 

1、与设备生产厂家达成合同意向之前资料:

  • 网上搜集

  • 设备厂家自愿提供。

 

2、签订正式合同之前,设备厂家应该提供如下资料:

  • 产品目录及图册

  • 设备使用说明书

  • 设备标准配置清单

 

3、签订正式合同之后,设备厂家应该提供如下资料:

  • 设备结构图、机械原理图

  • 电气原理图、接线图

 

4、设备制作完成验收之前厂家应提供如下资料:

  • 设备使用说明书(中、英文或合同指定的语种)

  • 设备机械原理图、机械结构图、传动系统图、气动系统图、安装平面图、工艺管路图、机械润滑图等

  • 电气原理图、电气线路图、外部接线图等

  • 设备配置清单、机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、管道、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格清单

  • 机械及电气配件、附件、材料等外购产品的使用说明书、合格证等

  • 设备检测仪器、仪表的计量校验报告、计量合格证

  • 压力容器、特种设备附件的法定产品质量证明文件

  • 与物料直接接触部分的材质证明文件(304不锈钢、316L不锈钢、硅胶管、特富龙、橡胶、布袋等)

  • 设备制作、安装、调试过程中的内部检验、检测、处理记录

  • 设备的验收报告及调试数据.

  • GMP验证文件:IQ、OQ、PQ、DQ、FAT、SOP等文件(中、英文)

  • 2-4项文件的电子档(尽量提供)、触摸屏、PLC等的软件备份

 

5、设备装箱验收时的资料:

  • 核实是否已取得以上所有正式资料,如没有,最终验收必须齐备。

  • 产品合格证、装箱单.

 

三、设备配置检查:

 

1、检查设备的所有配置元件是否与订货一致,应能满足机器性能要求的配置,是否符合配置清单要求。

 

2、检查设备的配件、附件、模具等是否完备,是否与订货和清单一致。

3、测量机器的外形尺寸、内部结构是否与合同订货一致。(特别是客户提出的必须控制的尺寸)

 

4、检查所有资料是否符合上述要求。

 

四、外观、结构及材质检查:

 

1、机器上的标牌和标识齐全,触摸屏界面也要按照合同要求编制,控制面板上必须为中英文对照或合同指定语种。

 

2、整机所有部件必须安装完整齐全,内、外表面抛光一致,平整光滑、易于清洁,不脱落微粒、不隐藏污染物、不污染药品,无毛刺、锈蚀、划痕、凹凸,焊缝平整光滑,无焊点、黑疤,涂漆表面完整、均匀、光亮,无色斑、滴挂、脱落现象,安装门整齐美观,无变形,开关灵活,包括控制箱门四周加硅胶垫,箱内无焊点、四周无毛刺,整机清洁亮丽。

 

3、所有操作按钮、开关、指示灯等部件必须标识清楚,所有旋转部件如电机、手轮、转盘、调节旋钮必须标识方向,所有外接介质如电源、控制线路插头、进出水管、压缩空气、真空等接口必须标识并注明规格要求,如电压、压缩空气压力、真空度及用量等。机器上有醒目的电气接地标识和其他运行安全警示,如谨防烫伤、小心轧手等等。

 

4、机器各运转、传动部分调试前必须按规定加油润滑,机器润滑部位必须有润滑点标识。机器表面非不锈钢部分必须做防锈处理,各传动件、紧固件必须定位准确、牢固,无松动。

 

5、设备各部分材质必须符合要求,与药品直接接触的部件应为316L不锈钢制作(或合同指定材质),采用氩弧焊,焊接后必须抛光处理,盛装物料的容器、设备必须抛光,抛光内表面达到0.3,外表面0.8,硅胶、特富龙、布袋等材料应符合GMP标准的要求(检查材质证明文件等)。

 

6、整机电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序,各线孔需有橡胶护套,电线需穿线管,接头需符合电气要求,线路需有标号,各电气件须贴标识。

 

7、各种规格的附件、备件、模具必须表明规格,且材质必须符合各自质量要求,装箱前检查验收后清洁上油,包装后有名称、规格、数量明细表。

 

五、运行检查:

 

1、空载运行,各开关、按钮、指示信号工作正常,各层按键操控准确,数据显示正确。触摸屏界面文字必须与合同相符(特别要注意报警提示要使用合同规定的语种),触摸屏首页画面必须是合同规定的画面, 触摸屏画面内不得出现生产厂家的任何商标和文字。

 

2、空载时各机器部件启动、运转正常,由低速运转调至高速运转,应灵敏可靠,机器运转中应平稳,无异常噪音,各运动部件、机构动作协调,灵活可靠,无阻滞、错位或异常动作。运行时间不得小于2小时.(注:不能空载运行的部件不得空载运行)

 

3、空载调节至极限高速运行,不得出现异常。(具体应根据机器特性来决定)

 

4各调节部件应调整方便、有效、准确,换规格件应做到简便,快速,定位准确,拆装容易。

 

4、加料带负荷工作,应调至上限速度(机器应达到的速度或合同规定的最高速度)运行不得少于30分钟,机器运转应平稳,无异常噪音,工作噪音不得高于机器规定的噪音,各运动部件、机构动作协调,灵活可靠,物料在运送中应畅通无阻.机器应达到规定的技术要求:如速度、产量、装量、合格率,破损率,生产的产品符合合同规定的质量标准要求。

 

5、人为设置各种故障因素,测试安全保护、运行联锁、质量在线检测、不合格品剔除动作等均应正常可靠。

 

6、带负荷调至极限高速运行,设备本身不得出现异常现象,产品合格率不得低于90%。(根据机器的性能来决定)

 

7、设备运行过程中应检查机械部分、电气部分、电机温升,机器噪音不得超过规定限度,运转部件、润滑系统、冷却系统、气控系统不得对药品及包装物造成污染,气控系统、水系统、压缩空气、真空、冷却、过滤、密封系统均不得有渗漏。

 

8、设备运行过程中检查药液、药粉等药物不得出现泄漏现象,工作台面无积液、积粉、积尘现象。

 

9、设备运行过程中观察控制系统设置是否正确,程序是否合理,各个部件配合是否准确、流畅,检测系统是否完善,机器有无需要改进之处。

 

10、如变换生产品种、规格需要调整设备部件、更换不同模具,必须按照上述要求调换所有规格和所有模具进行所有运行检测,不得遗漏。

 

六、包装检查:

 

1、机器安装调试完毕后,内部和外观要彻底清洁,如有需要则重新修整、除锈、抛光、补漆,补加各种润滑油脂、补贴各种操作标识。

 

2、机器验收合格后金属表面清洁上油,用泡沫纸裹好,再进行真空包装,紧固放入符合出口欧洲商检的中性空白木箱包装内,木箱必须是非针叶木或五夹板、七夹板包装,底座打托盘或托架适合码头叉车搬运,内外及底部均需刮净不得残留树皮、树结、树洞。

 

3、木箱底面、四周、盖板上均应铺贴一层3-4mm的钙塑板,塑料板,油毡或张贴一层塑料薄膜,封箱之前机器上再套一个塑料罩,然后封箱。

4、收发货详情应用喷码机喷在对应的木箱正中间,或用A3/A4纸打印后贴在对应的正中间,用透明胶带或薄膜密封保护,每个木箱唛头和内部包装物应一一对应。

 

七、补充说明:

 

1、检查时除了厂家提供的详细清单外,要尽可能搜集所有机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、管道、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格、产地、生产厂家资料并做好记录备案。

 

2、验收检查必须有记录,记录必须详细填写。如有不合格项目必须填写验收整改通知单,分别报送公司和设备厂家,督促其认真改进。最后必须有完整的机器验收报告。

 

3、调试运行验收尽可能记录操作步骤,学会正确安装、调试、操作机器,并学会处理一般故障。

 

4、按规定收集所有资料,验收完毕后带回公司存档。

 

5、不同的机器除按以上细则进行详细验收外,还需根据不同机器特点制定不同的验收细则,和本规定同时使用。

 

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